Skuteczność systemu rytmicznego modulowania częstotliwości (FREMS) jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego
Informujemy, że rozpoczęły się badania „Skuteczność systemu rytmicznego modulowania częstotliwości (FREMS) jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego” prowadzone przez zespół z Instytutu Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie: dr hab. n. med. Piotr Dziemidok, dr n. med. Daria Gorczyca-Siudak, mgr Marzena Danielak i dr n. med. Ewa Kostrzewa-Zabłocka .
Cukrzycowa polineuropatia obwodowa rozwija się wskutek zaburzeń metabolicznych i zmian w naczyniach odżywczych nerwów związanych z cukrzycą. W wyniku tych zmian dochodzi do odcinkowej demielinizacji, zaniku i zwyrodnienia aksonów, zaniku neuronów w rogach przednich i zwojach międzykręgowych. Neuropatia cukrzycowa jest przyczyną silnych dolegliwości, znacząco pogarsza jakość życia chorych i jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zespołu stopy cukrzycowej oraz nagłego zgonu. To powikłanie cukrzycy dotyka kończyn dolnych, a do najczęstszych objawów klinicznych należą zmniejszenie czucia, mrowienie i odczucia bólowe, takie jak pieczenie, palenie, ból lub przeczulica.
Skuteczne leczenie polineuropatii cukrzycowej pozostaje wyzwaniem. W leczeniu objawowym stosowane są środki z grup leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych lub opioidowe leki przeciwbólowe. Leki te nie działają jednak przyczynowo, nie wpływają na naturalny przebieg choroby. W praktyce jedynym środkiem o udowodnionym wpływie modyfikującym przebieg choroby jest kwas alfa-liponowy podawany dożylnie lub doustnie.
Wśród niefarmakologicznych metod terapii cukrzycowej polineuropatii obwodowej znajdują się różnego rodzaju elektroterapie. Jedną z przesłanek do ich stosowania jest usprawnienie mikrokrążenia, w tym w vasa nervorum, tj. sieci naczyń doprowadzających krew do nerwów. Jedną z metod wyróżniających się spośród elektroterapii jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (ang. transcutaneous electrical nerve stimulation – TENS). W ciągu ostatnich lat opracowano nową przezskórną elektromagnetyczną stymulację nerwową o modulowanej częstotliwości FREMSTM (ang. Frequency Rhythmic Electrical Modulation System = System Rytmicznego Elektrycznego Modulowania Częstotliwości). To technologia nakierowana na zmniejszanie dolegliwości bólowych towarzyszących schorzeniom nerwowo-naczyniowym za pomocą elektrostymulacji komórek nerwowych. Jest to metoda opatentowana, z certyfikatem amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration). Zabiegi polegają na przekazaniu za pośrednictwem przezskórnych elektrod sekwencji modulowanych impulsów elektrycznych, które można modyfikować w zakresie częstotliwości impulsu, czasu trwania i amplitudy napięcia.
II. Główne cele badania
- wykazanie skuteczności systemu FREMSTM jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego;
- określenie trwałości efektu terapii za pomocą FREMSTM;
- porównanie jakości życia w trakcie leczenia technologią FREMSTM w porównaniu z leczeniem standardowym z użyciem kwasu alfa-liponowego.
III. Metodyka
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzone losowanie koperty z jedną z dwóch opcji terapeutycznych (FREMSTM vs. terapia standardowa z podłączeniem do nieaktywnego aparatu FREMSTM). Jednakowe koperty w liczbie 40 (20 FREMSTM oraz 20 terapia z pozorowanym FREMSTM) zostaną przygotowane przed rozpoczęciem badania.
- W grupie pacjentów leczonych FREMSTM, oprócz terapii standardowej (optymalizacja glikemii, dożylne wlewy kwasu alfa-liponowego przez 5 dni) zastosowany zostanie 7-dniowy cykl zabiegów aplikowanych dwa razy dziennie (z przerwą minimum 5-godzinną). Czas trwania pojedynczego zabiegu będzie wynosił 35 minut.
- W grupie pacjentów wylosowanych do terapii standardowej (jw.) chorzy będą podłączani do aparatu do FREMSTM, którego działanie będzie pozorowane (tzw. sham FREMSTM).
- Przeprowadzane badanie będzie badaniem randomizowanym, pojedynczego zaślepienia, kontrolowanym. Pacjenci nie będą wiedzieli, do którego z ramion badania zostali wylosowani.
- Terapia będzie przeprowadzana za pomocą aparatu Aptiva 4. W każdym przypadku użycia aparatu Aptiva 4 jego ekran będzie zasłonięty podczas trwania zabiegu.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w zakresie odczuwania bólu. Ból będzie określany przez pacjenta w skali numerycznej (ang. numeric rating scale, NRS) każdego dnia podczas badania (tj. podczas cyklu zabiegów w szpitalu oraz w czasie 8-tygodniowego follow-up).
- Dane z okresu follow-up będą zbierane od chorego podczas cotygodniowych wizyt telefonicznych.
- Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany nasilenia zaburzeń odczuwania dotyku, temperatury i wibracji za pomocą przyrządów i sprzętu do tego dedykowanych.
- Ocena charakteru i nasilenia poszczególnych dolegliwości neuropatycznych w dzienniczku pacjenta zostanie przeprowadzona każdego dnia cyklu zabiegów.
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) będzie przeprowadzana na początku udziału w projekcie, na zakończenie I fazy badania oraz II fazy badania.
- Ocena ogólnej poprawy lub zmiany klinicznej (w skali Clinical Global Impression CGI) będzie przeprowadzana po I fazie leczenia (terapia standardowa oraz FREMSTM/ sham FREMSTM) oraz po II fazie leczenia (follow-up).