Skuteczność systemu rytmicznego modulowania częstotliwości (FREMS) jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego

Informujemy, że rozpoczęły się badania „Skuteczność systemu rytmicznego modulowania częstotliwości (FREMS) jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego” prowadzone przez zespół z Instytutu Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie: dr hab. n. med. Piotr Dziemidok, dr n. med. Daria Gorczyca-Siudak, mgr Marzena Danielak i dr n. med. Ewa Kostrzewa-Zabłocka .

Cukrzycowa polineuropatia obwodowa rozwija się wskutek zaburzeń metabolicznych i zmian w naczyniach odżywczych nerwów związanych z cukrzycą. W wyniku tych zmian dochodzi do odcinkowej demielinizacji, zaniku i zwyrodnienia aksonów, zaniku neuronów w rogach przednich i zwojach międzykręgowych. Neuropatia cukrzycowa jest przyczyną silnych dolegliwości, znacząco pogarsza jakość życia chorych i jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zespołu stopy cukrzycowej oraz nagłego zgonu. To powikłanie cukrzycy dotyka kończyn dolnych, a do najczęstszych objawów klinicznych należą zmniejszenie czucia, mrowienie i odczucia bólowe, takie jak pieczenie, palenie, ból lub przeczulica.
Skuteczne leczenie polineuropatii cukrzycowej pozostaje wyzwaniem. W leczeniu objawowym stosowane są środki z grup leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych lub opioidowe leki przeciwbólowe. Leki te nie działają jednak przyczynowo, nie wpływają na naturalny przebieg choroby. W praktyce jedynym środkiem o udowodnionym wpływie modyfikującym przebieg choroby jest kwas alfa-liponowy podawany dożylnie lub doustnie.

Wśród niefarmakologicznych metod terapii cukrzycowej polineuropatii obwodowej znajdują się różnego rodzaju elektroterapie. Jedną z przesłanek do ich stosowania jest usprawnienie mikrokrążenia, w tym w vasa nervorum, tj. sieci naczyń doprowadzających krew do nerwów. Jedną z metod wyróżniających się spośród elektroterapii jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (ang. transcutaneous electrical nerve stimulation – TENS). W ciągu ostatnich lat opracowano nową przezskórną elektromagnetyczną stymulację nerwową o modulowanej częstotliwości FREMSTM (ang. Frequency Rhythmic Electrical Modulation System = System Rytmicznego Elektrycznego Modulowania Częstotliwości). To technologia nakierowana na zmniejszanie dolegliwości bólowych towarzyszących schorzeniom nerwowo-naczyniowym za pomocą elektrostymulacji komórek nerwowych. Jest to metoda opatentowana, z certyfikatem amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration). Zabiegi polegają na przekazaniu za pośrednictwem przezskórnych elektrod sekwencji modulowanych impulsów elektrycznych, które można modyfikować w zakresie częstotliwości impulsu, czasu trwania i amplitudy napięcia.

II. Główne cele badania

1. wykazanie skuteczności systemu FREMSTM jako terapii dodanej w leczeniu objawowej cukrzycowej polineuropatii obwodowej w porównaniu do terapii standardowej z użyciem kwasu alfa-liponowego;
2. określenie trwałości efektu terapii za pomocą FREMSTM;
3. porównanie jakości życia w trakcie leczenia technologią FREMSTM w porównaniu z leczeniem standardowym z użyciem kwasu alfa-liponowego.

III. Metodyka

1. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzone losowanie koperty z jedną z dwóch opcji terapeutycznych (FREMSTM vs. terapia standardowa z podłączeniem do nieaktywnego aparatu FREMSTM). Jednakowe koperty w liczbie 40 (20 FREMSTM oraz 20 terapia z pozorowanym FREMSTM) zostaną przygotowane przed rozpoczęciem badania.
2. W grupie pacjentów leczonych FREMSTM, oprócz terapii standardowej (optymalizacja glikemii, dożylne wlewy kwasu alfa-liponowego przez 5 dni) zastosowany zostanie 7-dniowy cykl zabiegów aplikowanych dwa razy dziennie (z przerwą minimum 5-godzinną). Czas trwania pojedynczego zabiegu będzie wynosił 35 minut.
3. W grupie pacjentów wylosowanych do terapii standardowej (jw.) chorzy będą podłączani do aparatu do FREMSTM, którego działanie będzie pozorowane (tzw. sham FREMSTM).
4. Przeprowadzane badanie będzie badaniem randomizowanym, pojedynczego zaślepienia, kontrolowanym. Pacjenci nie będą wiedzieli, do którego z ramion badania zostali wylosowani.
5. Terapia będzie przeprowadzana za pomocą aparatu Aptiva 4. W każdym przypadku użycia aparatu Aptiva 4 jego ekran będzie zasłonięty podczas trwania zabiegu.
6. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w zakresie odczuwania bólu. Ból będzie określany przez pacjenta w skali numerycznej (ang. numeric rating scale, NRS) każdego dnia podczas badania (tj. podczas cyklu zabiegów w szpitalu oraz w czasie 8-tygodniowego follow-up).
7. Dane z okresu follow-up będą zbierane od chorego podczas cotygodniowych wizyt telefonicznych.
8. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany nasilenia zaburzeń odczuwania dotyku, temperatury i wibracji za pomocą przyrządów i sprzętu do tego dedykowanych.
9. Ocena charakteru i nasilenia poszczególnych dolegliwości neuropatycznych w dzienniczku pacjenta zostanie przeprowadzona każdego dnia cyklu zabiegów.
10. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) będzie przeprowadzana na początku udziału w projekcie, na zakończenie I fazy badania oraz II fazy badania.
11. Ocena ogólnej poprawy lub zmiany klinicznej (w skali Clinical Global Impression CGI) będzie przeprowadzana po I fazie leczenia (terapia standardowa oraz FREMSTM/ sham FREMSTM) oraz po II fazie leczenia (follow-up).