BADANIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TERAPII FREMS

Temat badań: FREMS w leczeniu objawowej neuropatii cukrzycowej – wyniki podwójnie zaślepionego, randomizowanego, wieloośrodkowego, długoterminowego badania klinicznego kontrolowanego placebo.

Badanie przeprowadzili: E. Bosi, G. Bax, L. Scionti, V. Spallone, S. Tesfaye, P. Valensi, D. Ziegler w imieniu Europejskiej Grupy ds. Badań FREMS.

Niniejszy artykuł opublikowano na stronie www.springerlink.com z dostępem otwartym

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej elektromagnetycznej stymulacji nerwowej o modulowanej częstotliwości – FREMS jako terapii objawowej neuropatii obwodowej u chorych na cukrzycę.

Badanie miało formę podwójnie zaślepionego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego w grupach równoległych złożonego z trzech serii, gdzie na każdą z nich składało się dziesięć sesji zabiegów FREMS lub placebo podanych w ciągu 3 tygodni, w odstępach 3-miesięcznych, gdzie ogólny monitoring trwał około 51 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w prędkości przewodnictwa nerwowego (NCV) w nerwach strzałkowych głębokich, piszczelowych i łydkowych. Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono wpływ leczenia na odczuwanie bólu, wrażenia dotykowe, termiczne i wibracji.

Przebieg badania

Chorzy zakwalifikowani do udziału byli w wieku od 18 do 75 lat z cukrzycą trwającą ≥1 rok, HbA1c <11,0% (97 mmol/mol), z objawową polineuropatią cukrzycową w kończynach dolnych (tj., nietypową amplitudą, latencją lub NCV w nerwie piszczelowym, głębokim strzałkowym lub łydkowym, ale z potencjałem wzbudzanym i mierzalnym NCV w nerwie łydkowym), wynikiem ≥7 w Skali Neuropatii Cukrzycowej Michigan oraz przyjmujących stabilne dawki leków na neuropatię cukrzycową w ciągu miesiąca poprzedzającego rekrutację. Dane zebrano w warunkach leczenia otwartego. Uczestników przydzielano do terapii FREMS lub placebo (w stosunku 1:1) zgodnie z sekwencją generowaną przez komputerowy generator numerów losowych, bez stosowania czynników blokowych lub stratyfikacji. Badacze wprowadzili daty urodzenia chorych oraz numer ośrodka w formie cyfrowej do interaktywnego systemu rejestrowania głosu, aby przypisać pacjentów do odpowiedniej grupy leczenia. Typ leczenia był niewidoczny dla uczestników, badaczy prowadzących badanie oraz osób oceniających wyniki.

Wyniki

Chorych (n0110) z neuropatią objawową przydzielono losowo do grupy FREMS (n054) lub placebo (n056). W populacji zgodnej z zamiarem leczenia (50 FREMS, 51 placebo), nie stwierdzono różnic pomiędzy FREMS a placebo pod względem zmiany NCV w trzech badanych nerwach (głęboki strzałkowy [średnie±SE]: 0,74±0,71 a 0,06±1,38 m/s; piszczelowy: 2,08± 0,84 a 0,61±0,43 m/s; oraz łydkowy: 0,80±1,08 a −0,91± 1,13 m/s; odpowiednio, FREMS a placebo). FREMS wywoływał znaczące zmniejszenie bólu zarówno w dzień, jak i w nocy, zgodnie z pomiarem na wizualnej skali analogowej natychmiast po każdej sesji zabiegów, chociaż ten korzystny efekt nie był już mierzalny 3 miesiące po leczeniu. W porównaniu z grupą placebo, w grupie FREMS próg czucia zimna znacząco się poprawił, podczas gdy nieistotne różnice zaobserwowano w przypadku progów wibracji i czucia ciepła. W czasie badania nie zarejestrowano żadnych istotnych działań niepożądanych.

Badanie potwierdziło, że FREMS okazał się być bezpieczną metodą leczenia objawowej neuropatii cukrzycowej dającą natychmiastowe, chociaż przejściowe, zmniejszenie bólu, i bez wpływu na NCV.

Finansowanie Sponsorem badania klinicznego była firma Lorenz Biotech (Medolla, Włochy), obecnie Lorenz Lifetech (Ozzano dell’Emilia, Włochy).